特瑞普利单抗是新加坡头个获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。据悉，本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786)的研究结果。研究结果为，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。

  此次瑞普利单抗在新加坡获批，标志着君实生物正式登陆东南亚市场，在海外市场拓展方面迎来新突破。据了解，特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的头个国产以PD-1为靶点的单抗药物。目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌等。

  值得一提的是，该药已在美国获批了鼻咽癌适应症，并还在去年9月和10月，先后在欧盟、印度和中国香港获批上市。截至目前，特瑞普利单抗已成功在全球四个大洲的超过35个国家和地区获批上市。

  凭借拥有多项适应症，君实生物特瑞普利单抗近年来销售金额也一直在持续增长。2024年前三季度，君实生物特瑞普利单抗(拓益®)于国内市场实现出售的收益约10.68亿元，同比增长约60%。单季度来看，第三季度特瑞普利单抗实现国内出售的收益3.97亿元，同比增长近80%。

  业内分析认为，当前PD-(L)1已陷入激烈的市场之间的竞争，该热门靶点的已上市药物与在研项目将在未来形成激烈竞争，药企必须聚焦更多未被满足的适应症领域，及时布局真正擅长的细分新赛道，才能进一步拓展市场。

  实际上，君实生物一直在加速拓展特瑞普利单抗的适应症及联合疗法，以求获得更多发展机遇。如近日，君实生物就宣布，其特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗新适应症的上市申请于已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。

  未来，通过继续深化立足中国，布局全球的国际化战略，君实生物预计将不断把瑞普利单抗推往海外，给全球患者提供更多更好的治疗选择。

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